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“十三五”行業規劃初現端倪 藥包材升級路徑漸趨清晰

  江南三月,草長鶯飛。醫藥包裝界精英濟濟一堂,匯聚姑蘇。3月18~19日,中國醫藥包裝協會第九屆理事會第三次會議暨2016《醫藥&包裝》技術年會在蘇州召開。恰逢3月4日國務院辦公廳發布《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》,全國“兩會”剛剛結束, 此次會議受到格外重視,中國醫藥包裝協會(下稱藥包協)122位理事有117位到會,加上其他來自藥品、藥包材企業和檢驗檢測機構的100多位代表,近300人到會。除了技術交流外,與會代表對于醫藥工業和藥包材“十三五”規劃草案的核心要點進行了學習研究,圍繞實現醫藥包裝產業提升,配合、推動、引領醫藥制劑發展, 保證藥品質量和用藥安全的目標和路徑,展開熱烈討論。

                   適應醫藥工業發展需求

  “隨著醫改進入深水區,對藥品和包裝的要求越來越高。”藥包協名譽會長張鶴鏞在年會中指出,適應醫藥工業的發展和要求,以臨床用藥安全為核心,應該是藥包材行業發展的目標。

  作為藥品生產企業供應商,藥包材企業十分關注醫藥工業發展狀況和規劃。工信部消費品工業司醫藥處王學恭在本次年會上介紹了醫藥工業“十三五”發展規劃的主要內容。他指出,“十二五”期間我國醫藥工業主要經濟指標增長放緩,但高于全國工業整體增速。規模以上企業主營業務收入復合增長率17.4%,利潤總額復合增長率14.5%。醫藥工業增加值在全國工業行業的比重逐步增加,對我國經濟發展的貢獻加大,2015年全年增速為9.8%,高于全國工業整體增速3.7個百分點。醫藥出口增長放緩,出口結構改善。化藥制劑出口 “十二五”以來復合年均增長17.3%; 在全部醫藥出口額中所占的比重從2010年的3.8%增長到2014年的5.35%。制劑的出口增長帶動了藥包材產品質量的提高,藥包材產品的出口速度隨之增長。藥包協調研問卷數據顯示,“十二五”期間藥包材各類產品出口增速在平均10%左右。“醫藥領域聚財,聚人,新藥研發逐步與國際接軌,創新活躍,成果突出,尤其是一批生物新藥的注冊和生產,為高端藥包材發展拓展了發展空間。藥品質量水平逐步提升,也對醫藥包裝升級提出了更高的要求。”王學恭說。

  “到2020年,醫藥工業規模效益穩定增長,主營業務收入保持中高速增長,年均增速高于10%,占工業經濟的比重顯著提高。創新能力顯著增強,產品質量全面提高,供應保障體系更加完善,國際化步伐明顯加快,醫藥工業整體素質大幅提升。”在介紹醫藥工業“十三五”發展目標時,王學恭專門就藥用輔料和包材發展重點進行了解讀。藥包材領域要加快包裝系統產品升級,發展包裝系統給藥裝置,開發應用安全性高、質量性能好的新型材料,逐步淘汰質量安全風險大的品種。重點加快注射劑包裝由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶轉換,發展注射器、輸液袋、血袋等產品使用的環烯烴聚合物、苯乙烯類熱塑性彈性體等新型材料,易潮可氧化藥品用的高阻隔材料,提高醫藥級聚丙烯、聚乙烯和鹵化丁基橡膠的質量水平。 開發新型包裝系統及給藥裝置,提供特定功能,滿足制劑技術要求,提高患者依從性,保障用藥安全。重點發展氣霧劑和粉霧劑專用給藥裝置,自我給藥注射器、預灌封注射器、自動混藥裝置等新型注射器,多室袋和具備去除不溶性微粒功能的輸液包裝,帶有記憶功能、質量監控功能的智能化包裝系統,家庭常用藥的兒童安全包裝和老年友好包裝等。

                   醫藥包裝 “十三五”愿景呈現

   從2015年10月,受工信部委托,藥包協起草藥品包裝“十三五”發展研究報告。為此,藥包協進行了充分調研和專家咨詢,并召開了玻璃、膠塞、材料、軟管和預灌封、輸液、膠囊和標準化專業座談會。

   據介紹,“十二五”期間,藥包材行業穩步增長,產業結構布局更集中合理,越來越多的企業通過資本市場募集資金, 6家上市“新三板”,兼并重組數量呈上漲趨勢。藥包材領域已建立起包括《中國藥典》、YBB標準、注冊標準、協會標準、企業標準在內的標準構架,為促進藥包材產品質量提高和質量監管提供了全方位的標準基礎。《中國藥典》2015年版首次收錄了《藥包材通用要求指導原則》和《藥用玻璃材料和容器指導原則》,開藥包材標準進入藥品標準法典的先河。醫藥工業“十二五”規劃中,醫藥包裝首次被列為重點發展領域。重點發展產品通過政府的政策資金支持以及行業新產品新技術評比等方式得到了很好的落實,尤其是I級耐水藥用玻璃制品、PVC替代產品、兒童用藥安全包裝、注射劑“吹瓶-灌裝-封口”工藝、潔凈無菌包裝膜、藥用包裝材料和藥品的相容性研究及安全性評價、藥用包裝材料的評價程序和方法等方面都取得了突破性發展。

   藥包協秘書長蔡弘指出,2015年,在中國經濟和醫藥工業進入新常態的同時,醫療、醫藥領域新政頻出,新醫改進入深水區,藥品招標價格繼續走低,藥品上市許可持有人制度試點開始,藥品臨床數據核查,推進仿制藥一致性評價,以及尚未落地的藥用輔料、包材與藥品的關聯審評制度,都對醫藥包裝產業發展產生深刻影響。藥包材產品的研發、質量控制、生產質量管理、供應商審計都將有新要求,藥品與包裝材料的相容性研究、探索建立科學規范的藥包材產品安全性評價體系將愈來愈重要。

  “十三五”期間醫藥包裝預計增速8%左右,到2018年我國醫藥包裝市場規模將達到1068億元。3月18日藥包協提供的《醫藥包裝“十三五”發展規劃(草稿)》顯示出,產業提升是實現增長的基本手段。規劃提出,“十三五”期間,醫藥包裝工業的發展應以適應制藥行業的發展和要求為目標,以臨床用藥安全為核心,倡導以人為本的包裝設計,提高藥包材行業準入門檻,淘汰落后產能的小企業,重點研發專用原輔料和添加劑,投資滿足高品質產品需求的材料和生產設備,加強行業自律和基礎性研究。

  “對醫藥包裝的要求會從追求產品生產質量,轉變到強調原輔材料控制和過程管理,滿足臨床用藥的適用性,提高患者用藥依從性。”蔡弘告訴記者,隨著各種功能性包裝的應用,如預充藥物的包裝(預灌封注射器和氣霧劑)、自我藥療給藥包裝(電子注射劑筆)、即配型給藥包裝(自動混藥裝置和多室袋輸液)、具有實時質量監測功能的包裝等,醫藥包裝的概念也從簡單的藥品容器,延伸為包裝系統及給藥裝置。因此,開發滿足現代信息化設備設施發展的新型給藥裝置(藥械合一)和包裝系統是“十三五”期間醫藥包裝發展的重點產品和技術。而促進醫藥包裝產業供給側結構性改革,開拓創新,推動引領制劑工業發展。在鼓勵創新的同時加強基礎研究,引導規范行業發展秩序,為提高行業整體水平服務,將藥包材行業發展成為具有國際水平的醫藥工業支柱產業之一,就是藥包協的任務和使命。


                                       轉自中國醫藥包裝協會


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