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未來幾年藥品包裝行業的四大“閃光點”

一、軟包裝

據美國軟包裝協會報道:未來5年內,藥品包裝將成為軟包裝業的第二大經濟增長點。

  在我國主要推廣應用的中醫藥的顆粒劑、粉劑、散劑、膠囊等塑料復合膜袋包裝中,主要發展以下幾個品種。

(1)雙向拉伸聚丙烯(BOPP)薄膜,它具有良好的透明性,耐熱性和阻隔性,用于復合包裝袋的外層。將BOPP薄膜與熱封性好的LD-PEEVA、 EEA、EAA或與鋁箔復合,能大大提高復合膜的剛度及物理機械性能。如在BOPP薄膜上涂上防潮及阻隔性優良的PVDC,則可大大提高它的阻隔性能。

(2)流延法聚丙烯薄膜(CPP)。它具有良好的熱封性,多用于復合包裝袋的內層,真空鍍鋁后還可與BOPP、PET、OPA、PT復合。

(3)聚酯薄膜(PET)。它具有極佳機械強度和剛性,耐熱性、耐藥品性、透明度、光澤度、水氣和氧氣的透過率較小,具有特別好的保味性,這一點是其他薄膜無可比擬的。

(4)聚偏二氯乙烯薄膜(PVDC)。它是阻隔性能最好的薄膜之一,除用于醫藥包裝外,還廣泛用于其他產品的包裝,如肉制品、糕點、茶葉等。

二、鋁塑泡罩包裝

藥品的鋁塑泡罩包裝又稱水泡眼包裝。這種包裝形式具有多種優點:首先,給患者提供了一次劑量的藥品包裝,既方便又經濟。其次,泡罩包裝生產速度快、成本較 低、儲存占地小、運輸方便。再次,安全性好,由于其鋁箔表面印有文字說明,可避免在多種片劑的發放過程中發錯藥。因此今后一個時期內,我國將大幅度增加優 質的泡罩包裝,以滿足藥品市場的需求。預計泡罩包裝材料將占未來藥品的片劑、膠囊包裝的60%-70%,是目前發展前景最好的藥品包裝形式之一。

泡罩包裝采用的鋁箔是密封在藥用塑料聚氯乙烯(PVC)硬片上的封口材料,所以敢稱為蓋口材料。它是將純度為99%的電解鋁,經過壓延制作而成。具有無 味,導電性,遮光性、防潮性,阻氣性和保味性能好等優點。因為鋁箔具有高度致密的金屬晶體結構,完全可以阻隔任何氣體、水蒸氣和光線,所以能最有效地保護 被包裝物體。在現代包裝中,幾乎所有要求不透光、高阻隔復合材料的產品均采用鋁箔作為阻隔層。因此應用十分廣泛。但目前國產藥用鋁箔的質量與進口產品差距 甚遠。

從目前幾個藥用泡罩包裝生產企業所反映的實際情況來看,泡罩包裝目前主要存在以下幾個問題:

(1)藥用鋁箔針孔數遠不到要求。鋁箔針孔影響鋁箔的阻隔性能,尤其是用于藥品包裝,很容易使氧氣、水蒸氣、光線穿透而使藥品的藥效降低。所以對于藥用鋁 箔,國標標準要求不能有直徑大于0.3毫米的針孔,直徑在0.1-0.3毫米的針孔不能多于1個/平方米,目前國內產品很少能達到此標準。

(2)藥用鋁箔厚薄不均,抗拉強度低。鋁箔厚薄不均,容易造成涂布過程中黏合劑涂布量難以達到標準涂布量,進而影響鋁箔與聚氯乙烯硬片的熱封強度。抗拉強度低,導致在實際加工中施加放,收卷張力后產生斷箔,不利于生產的正常進行,這些問題需原料生產廠家引起重視。

泡罩包裝材料中用量最大的是藥用PVC硬片。由于藥品對濕氣、光線透過很敏感,因此要求PVC硬片具有良好的水汽、光、異味的阻隔性能,但是目前使用的 PVC恰恰在阻濕氣方面不盡理想,所以在今后一段時期內應提倡使用聚偏二氯乙烯(PVDC)或其復合材料,PVDC的特性是:高分子量,密度大,結構規 整,優異的阻濕能力,良好的耐油、耐藥品和耐溶劑性能,尤其是對空氣中的氧氣、水蒸汽、二氧化碳氣體具有優異的阻隔性能。在厚度相同的情況下,PVDC對 氧氣的阻隔性能是PE的1500倍,是PP的100倍,是PET的100倍,阻水蒸氣及氧氣均優于PVC。此外,PVDC材料的封口性能,抗沖擊強度、抗 拉強度等各項指標均能滿足藥品包裝的特殊要求,是今后藥品包裝材料的發展重點。此外,其他復合材料,如PVC/PVDC/PE、PVDC/OPP/PE、 PVC/PE等避光茶色的復合塑料硬片也將廣泛地應用于藥品的泡罩包裝。
三、單劑量分包

長期以來,大多數中藥材及其飲片采用麻袋、蔑蔞、蒲草等低劣材料進行包裝。近年來雖然出現了紙箱、塑料袋包裝,但每包大則上百公斤,小則數十公斤,給消費者帶來很大的不便。進入21世紀后,新觀念、新技術、新材料不斷涌現,使得中藥包裝產生巨大變化。

近年來,中藥飲片的包裝有所改進,個別地方開始進行中藥材及其飲片的單劑量分包,但從整體上看,中藥材及其飲片包裝仍較原始,影響了中藥的質量和用藥的安全性,并制約了中國醫藥產品現代化和國際化的進程。

單劑量分包后,除少數較特殊的藥物外,操作中可省去稱量、分劑量、包扎等環節,大大提高生產效率,縮短患者侯藥時間,并可減少或避免錯漏,工作室的潔凈度和忙亂狀況也有較大改觀。

中藥及其飲片經單劑量密封包裝后,還可按劑數加用中包裝、外包裝,以減少飲片受空氣、陽光等自然因素的影響,減少在儲存、保管期內的變化。同時,因包裝規 范化,也利于運輸和質量監督管理。通常情況下,有些商家由于受利益驅使,有意在藥品中摻假、造假,使之混入大包后難以發現。但經單劑量分包后,藥劑人員和 病人很易識別,給造假增加了難度,保證患者吃上“放心藥”。

單劑量分包僅是包裝和調配作業方式的改變,并不影響某些臨床醫生的 特殊用藥要求。筆者認為,單劑量分包,可參照法典,教科書的規定,以及臨床用藥劑量的一般規律,按3g、5g、6g、10g、15g等多種規格進行分包。 對單劑量用量規定在3g以下的毒性中藥和貴重藥,以及單劑量用量在30g以上的草類或葉類等形態較特殊的藥品,仍可采用以往的戥秤等用具調配,不會束縛和 影響中醫臨床用藥。

四、膠囊包裝

據有關部門估計,近幾年來全球每年消耗各種膠囊多達數十萬億粒、其銷售額合計約占醫藥制劑總金額的1/4。

傳統的膠囊通常分成兩大類,即硬膠囊(適用于灌裝粉末藥物)與軟膠囊(適用于維生素E,維生素A等液體藥物)。

近幾年來,隨著全球保健食 品熱的興起,一大批液態天然保健食品(如南瓜仁油、深海魚油、大蒜油、生姜油等天然植物提取物)在市場上十分暢銷。以傳統的明膠作為原料加工的軟膠囊由于 透明度不高,難以體現上述“綠色”保健食品的特色。鑒于此,近年來國外制劑廠商推出一種標新立異的“全透明液體膠囊”(商品名為Licaps)。該膠囊系 利用非明膠材料(如“聚丙烯-聚丙烯酸嵌核共聚物”等高分子聚合物)加工而成,透明度極高,消費者一眼即可看到其中內容物的量與色澤,從而產生信任感,增 強購買欲。

據介紹,全透明液體膠囊Licaps具有良好的耐藥,耐濕性能及堅韌性,其質量指標完全符合24版“美國藥典”標準。預計全透明液體膠囊將有廣闊的市場前景,它的問世是對傳統明膠膠囊的一種挑戰。


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